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【题注】 全文
中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方
法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要
求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办
法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则（略） 新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明 分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
１．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，
原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料３、４、５、７项的研究应与天然品
对比，如结果基本一致可免报１１—１６、１８、２２项。但该药材审核批准试用
后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院
，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第１５、１６、１７条要
求申报正式生产。如果资料３、４、５、７项研究与天然品差异较大，则按一类新
药的要求，报送全部申报资料项目。
２．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种
申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“
人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料 ，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只
限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用 ，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申
报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非
单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如
含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报
资料项目”中的１、２、３、５、６、８、１１项的要求）。
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